Depot de dossier afssapps en therapie genique

Tout essai clinique de phase I chez l'homme doit necessiter une demande ecrite aupres de l'AFSSAPS, en vue de l'autorisation d’ ouverture. Ici, il s'agit d'un protocole de therapie genique, visant a traiter l'hepatocarcinome par l'injection de fibroblastes autologues irradies, transduits par un retrovirus codant pour l'Interleukine 12. La justification du projet, la realisation du vecteur, les etudes toxicologiques et pharmacocinetiques sont decrites dans cette demande