Fatores que interferem nos resultados dos estudos de bioequivalencia

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Os estudos de bioequivalencia, necessarios para registro de medicamentos genericos e similares no Brasil, tratam-se de ensaios comparativos, realizados com seres humanos, onde sao avaliados os parametros concentracao maxima (Cmax) e area sob a curva (ASC). Com esses estudos, pretende-se concluir que um candidato a registro e bioequivalente ou nao em relacao ao seu respectivo medicamento de referencia. Entre os fatores relacionados ao farmaco que podem influenciar na conclusao dos estudos destacam-se a classificacao biofarmaceutica e a sua variabilidade enquanto que dentre os fatores relacionados a formulacao ressaltam-se o perfil de dissolucao e os excipientes. Este trabalho procurou fazer uma avaliacao dos fatores descritos acima e sua influencia nos resultados dos estudos.