Das Kooperationsprinzip Im Vorfeld Der Arzneimittelzulassung: Zum National Und Europarechtlichen Rahmen Des Zusammenwirkens Von Potentiellen Antragstellern Und Zulassungsbehoerden

Das Arzneimittelzulassungsrecht ist insbesondere dadurch gekennzeichnet, dass die Zulassungsbehoerden anhand von unbestimmten Rechtsbegriffen, die auf ausserrechtliche Wissenschaftsmassstabe verweisen, Risikoentscheidungen zu treffen haben. Das Eigentumliche an dem Zulassungsverfahren ist, dass die Zulassungsvorschriften erst dann einen Kontakt zwischen Behoerde und Antragsteller vorsehen, wenn dieser fur das Arzneimittel einen Zulassungsantrag stellt. Zu diesem Zeitpunkt hat der Antragsteller allerdings das Arzneimittel im Wege praklinischer und klinischer Prufungen vollstandig entwickelt. Die geringe Regelungsdichte der Zulassungsvorschriften birgt fur den Antragsteller die Gefahr, sein Arzneimittel nicht diesen Voraussetzungen entsprechend entwickelt zu haben. Vor diesem Hintergrund untersucht die Arbeit, ob und wie die Zulassungsvoraussetzungen des 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 und 4 AMG vor Aufnahme der klinischen Prufung der Phase III konkretisiert werden. Die Untersuchung unterscheidet zwischen abstrakt-generellen Konkretisierungen z.B. durch Guidelines der ICH und des CPMP und konkret-individuellen Konkretisierungen in Form von Beratungsgesprachen. Die Eroerterungen beziehen sich auf das nationale und europaische Arzneimittelzulassungsrecht.