Klinische Forschung hat als Forschung am kranken Menschen besonders hohen ethischen Anforderungen zu genugen. Neue Therapieformen durfen niemals ohne sorgfaltige Erfolgskontrolle eingesetzt werden. Ethische Normen, wie die Deklaration von Helsinki und die Arzneimittelgesetze der einzelnen Lander, legen unter anderem fest, dass ein Prufplan ausgearbeitet werden muss. Dieses Buch hilft bei der Erstellung eines solchen Prufplans. Es beschreibt nicht nur, welche Punkte in einem Prufplan enthalten sein mussen, sondern gibt zahlreiche Hinweise, wie ein solches Forschungsprogramm zur Sicherheit der Patienten produktiv der Fragestellung angepasst werden kann.