Medizinische Forschung an Kindern: Rechtliche, ethische und rechtsvergleichende Aspekte der Arzneimittelforschung an Kindern

Dorothea Magnus untersucht die Arzneimittelforschung an Minderjahrigen aus rechtlicher, medizinischer, ethischer und rechtsvergleichender Sicht. Sie entwickelt praxisgerechte Vorschlage, ob und wie medizinische Forschung an Kindern durchgefuhrt werden kann und sollte, ohne einerseits die Kinder in klinischen Studien unvertretbar zu belasten, aber andererseits die Gruppe der Kinder nicht vom medizinischen Fortschritt auszuschliessen. Die Relevanz des Themas zeigt sich deutlich in der Praxis. Nur etwa 20 % der Arzneimittel auf dem Markt sind an Kindern getestet und fur padiatrische Indikationen zugelassen worden. Der Gebrauch uber die Zulassung hinaus (off-label-use) ist die Folge davon. Die Umsetzung der Richtlinie der EU 2001/20/EG Mitte 2004 hat dieser Situation und der Notwendigkeit klinischer Studien an Kindern in vorsichtigem Umfang Rechnung getragen und zu einer Neufassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) gefuhrt. Im Vergleich zu Deutschland haben die US-Regelungen des Modernization Acts von 1997 und der Best Pharmaceuticals for Children Act von 2002 ein komplexes Anreizsystem fur Arzneimittelhersteller geschaffen, nach dem insbesondere der Patentschutz verlangert wird, wenn das Arzneimittel auch fur den Einsatz in der Kinderheilkunde klinisch getestet und seine Verwendung wissenschaftlich abgesichert wird. Das hat zu einer vermehrten Erprobung von Arzneimitteln in der Kinderheilkunde gefuhrt, die auch in Deutschland anzustreben ist.